医薬品の研究開発において、動物を用いて薬効薬理作用、生体内での動態、有害な作用などを調べる試験。
非臨床試験の結果、有効性が期待でき、安全性にも問題がないと考えられた場合にヒトで行うのが臨床試験である。
非臨床試験は、有効性と安全性を評価・証明するための科学的データを提供するものであり、臨床試験へと進むために必要であるとともに臨床における有効性と安全性を裏づけるために重要である。
近年では動物試験に限らず、細胞培養やコンピュータ上のシミュレーションを用いた医薬品候補化合物の評価も試みられており、これらも非臨床試験の範疇に入る。